支原体药敏一体化试剂系列--衣原体检测试剂盒
规格：
20T/盒 产品注册号：
粤药管械（准）字 2004 第 2400018 号（更）
1、支原体培养、辨别、计数10种药敏试剂（药物为单浓度）
本药敏试剂属于解脲支原体、人型支原体、生殖道支原体、肺炎支原体等单选择培养基配用，配有测定支原体药物灵活的10种抗生素培养板条， 本试剂扫数采取进口材料配制， 经省表里数十家病院利用，结果优于国内同类产品。
药敏抗生素系采取临床老例治疗用抗生素，在法国梅里埃选用的抗生素根本上，吸纳了比年用于支原体治疗的部分有效新药，药敏别离为强力霉素(DOX)红霉素(ERY)罗红霉素(ROX)交沙霉素(JOS)阿歧霉素(AZl)克拉霉素(CLA)甲砜霉素(ZHI)壮不雅霉素(SPE)可乐必妥(CRA)司帕沙星(SPA)。
[标本收集]
男性：
取尿道内口分泌物、火线腺液、中段尿沉渣(中段尿10m1 2000T/imin离心10分钟)。
女性：
取宫颈管内口单层柱状上皮细胞、尿液不保举。
[试验程序]
1、将所需用支原体复温。
2、编号挂号。
3、将瓶盖旋开，用吸嘴吸100ul入药敏板条1号孔(即阴性比较孔)再将标本棉签洗在培养基中，在瓶壁挤干抛弃棉签；如标本分泌物较多，则将棉拭子上的标本涂抹在瓶壁上少兵戈培养基，然后封闭瓶盖，将瓶壁标本洗脱到培养基中去，(阳性标本加50ul于培养基中)，摇匀。
4、于第2孔(支原体培养孔)至第12孔各孔参加100ul，再参加1滴矿物油，使矿物油覆盖液面，以免培养液蒸发。
5、将药敏板条置37~C环境中培养至所需时候查看结果。
解脲支原体培养24-28小时，人型支愿体培养36--48小时，生殖道支原体培养4-6天，肺炎支原体培养4-6天。
[结果判别]
前提是：
1、第①孔阴性比较孔(-)整个试验无混浊。
2、第②孔支原体培养孔(+)有支原体生长。
3、根据各孔颜色有无变化判别是否耐药或灵活。
[药敏判别]
1、解脲支原体24小时变红为阳性；药敏孔变色耐药(R)；清澈巩固色灵活(S)。
2、人型支原体48小时变红为阳性；药敏孔变色耐药(R)；清澈巩固色灵活(S)。
3、生殖道支原体144小时由红变黄为阳性；药敏孔变色耐药(R)；清澈巩固色灵活(S)。
4、肺炎支原体144小时由紫赤色变成嫩绿色或草绿色为阳性；药敏孔由紫赤色变成嫩绿色或草绿色呈现耐药(R)；清澈巩固色灵活(S)。
看图阐明(点击放年夜)
2、支原体培养、辨别、计数12种药敏试剂（药物为凹凸浓度）
[道理]
本试剂盒可同时结束解脲、人型支原体的培养、鉴定、计数和药敏试验，培养基中含有蛋白质、马血清、生长因子、底物及酚红指示剂，道理是，当有 Uu 和 Mh 生长时，底物被分化，使 pH值升高，培养基由黄变红。
[试剂盒构成]
1、Uu - Mh 培养基 20 瓶
2、培养、鉴定、药敏微孔有盖板条 20 付
3、矿物油 2 瓶
4、无菌吸嘴 20 个
5、结果报告签 20 张
6、阐明书 1 张
[标本收集]
必须在治疗前收集标本，支原体对细胞表面有很强的亲和力，应尽年夜略多收集细胞，支原体不耐干、热，标本收集后应尽快接种，最好在床边取样接种。
男性：
用棉拭子取尿道内口 2 – 2.5cm 处柱状上皮细胞中段尿沉渣（中段尿 10ml 2000T/min 离心 10 分钟）。
女性：
取宫颈管内 1 - 2cm 处的单层柱状上皮细胞，取样拭子不可碰阴道壁，尿液不保举。
[试验程序]
1、取所需数量试剂复温至室温、编号。
2、接种标本：
棉拭子插入培养液中富裕振洗并在瓶壁挤干拭子；液态标本取150- 200ul 或阳性标本取 50ul 于培养基中摇匀。
3、将混有标本的培养基 100ul 参加 AB 各微孔中（或将混有标本的培养基过滤后滴2滴到各微孔中）。
4、加矿物油 1 滴覆盖。
5、置培养药敏板于 370C 培养 24小时 ，48小时别离查看记录结果。
6、按结果填写报告单。
[结果判读]
判别原则：
培养基巩固色为阴性；培养基由橙黄色变成赤色，且清澈为阳性，表现有支原体生长。
1、A 1 孔阴性比较孔，可不做。
2、A 2 孔（ + ）有支原体生长 <10 4 根据临床环境决议是否治疗。
3、B 1 孔（ + ） Uu ≥ 10 4 解脲支原体阳性。
B 1 孔（ + ） Mh ≥ 10 4 人型支原体阳性。
4、药敏实行结果的判别：
药敏孔变红，表现孔中有 Uu 或 Mh 生长，呈现支原体对该种抗生素耐药或中度灵活；反之则灵活。
A3 – A14， B 3 – B14 ，相成对表现药物的凹凸浓度。
H （即 A 排）高浓度药敏孔 L( 即 B 排 ) 低浓度药敏孔
A n( — )Bn( — ); 灵活 A n( — )Bn(+); 中敏
A n(+)Bn(+) ；耐药
[注意事变]
1、培养基接种到药敏板前富裕摇匀。
2、判读结果以板条上的结果为准。
Uu 计数结果在 24 小时判读，不超出 30小时； Mh 计数结果在 48 小时今后判读 。
3、培养基变红，但浑浊，不能报阳性，或重做试验。
4、培养基在标本分泌物太多时，发起初过滤再接种到药敏板上。
5、因为年夜部分标本是不可溶性分泌物，年夜略导致药敏板上微孔接种量不均一，导致药敏结果同等理（呈现倒置，即低浓度孔无支原体生长，高浓度孔有支原体生长）。
此时，请弃用此种药物。
6、支原体生长培养基变色从瓶底入手下手，而杂菌混浊是引起整个培养基均匀的同时变红，查看结果时不能摇匀培养基。
7、利用后的试剂和检测板应烧毁处理。
[禁忌]
1 、妇女经期 2 、孕期
[储藏与效期]：
2-8°C保存三个月 冷冻保存壹年
[采样方法及注意事变]
1、用窥阴器膨胀阴道后，先用棉拭子将宫颈口、阴道内的分泌物擦拭干净，弃之。
2、采样部位应在宫颈内约 2cm 、即拭子头恰好扫数进入宫颈。
此部位应于宫颈管内，经过议定鳞柱上皮交界于柱状上皮处，此处最适于淋球菌、支原体、衣原体生长。
3、采样时扭转拭子 30秒以上，取含柱状上皮细胞样品。
4、抽出拭子时禁止与阴道壁兵戈。
衣原体检测试剂盒
衣原体检测试剂盒（胶体金法）
利用阐明书
【药品名称】
通用名称：
衣原体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：
Diagnostic Kit for Chlamydia (Colloidal Gold)
汉语拼音：
Yiyuanti Jiance Shijihe（Jiaotijin Fa）
【利用目标】
本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道中衣原体的存在，临床帮助诊断衣原体传染，试验结果还必要临床年夜夫联合患者症状、体征及别的查抄结果进一步确定。
【检测道理】
衣原体按其特征分为三类：
沙眼衣原体（Chlamydia Trachomatis）、鹦鹉热衣原体(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原体（Chlamydia Pneumoniae）。
沙眼衣原体有15个已知的血清型，此中12个血清型与沙眼和生殖道的传染有关；别的3个则与性病性淋巴肉芽肿（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的产生有关。
衣原体检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体别离巩固于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和材料制成，应用胶体金免疫层析技巧，采取双抗体夹心的式样建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中衣原体的检测。
在实行进程中，将所获得的临床样品放入含有溶液A的样品处理管中，2分钟后，参加等量的溶液B，富裕混匀后滴2-3滴在检测试剂盒的加样孔中，然后等待结果呈现。
在检测试剂盒的硝酸纤维薄膜的检测线上巩固有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ；质控线上巩固有羊抗鼠IgG的抗体。
处理后的样品最终与联合了抗衣原体单克隆抗体-Ⅰ的胶体金颗粒稠浊，并靠毛细管效用使稠浊液向检测线移动。
如果样品中含有衣原体，则衣原领会与胶体金复合物及检测线上的单克隆抗体Ⅱ联合形成双抗体夹心复合物，并集合在检测线上呈现出一条可见的红线，此即为阳性结果。
无此红线则表现样品中无衣原体存在，即为阴性结果。
在试纸条上的质控区（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示试剂盒反响系统工作是否平常。
质控区（C）色带的呈现表明：
①样品参加量富裕 ②样品在纸条上运行平常。
【紧张构成成份】
1. 衣原体急剧检测试剂卡：
内含一条包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅰ、抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ和羊抗鼠IgG试纸条。
20人份、单人份铝箔袋包装。
2. 溶液A
3. 溶液B
4. 样品处理管：
20只。
【自备物品】
1. 如取女性样：
消毒宫颈拭子。
2. 如取男性样：
筹办男用消毒拭子。
3. 计时器：
用于检测计时。
【样本的汇集和储存】
取样的质量对衣原体的检测极为紧张。
衣原体的检测质量有赖于精确的样品汇集技巧，应使样品中含有年夜量的细胞身分而不可是体液。
宫颈样品：
1. 利用消毒宫颈拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。
在取样前用别的的拭子或棉球将宫颈口外埠区的黏液抹去，将取样拭子插入宫颈管内经过议定鳞柱状上皮交界处，直到几乎拭子头已看不到。
扭转拭子15-20秒钟掏出，不要碰到宫颈外及阴道壁。
如许能包管获得更多的柱状上皮细胞，而衣原体紧张寄生在柱状上皮细胞中。
2. 宫颈样品也可用细胞刷（未供给）汇集（注意：
妊妇不可用此方法）。
干净宫颈口外后，将细胞刷插入宫颈管，经过议定鳞柱状上皮细胞交界处，搁浅2-3秒钟，扭转细胞刷两圈后掏出，注意不要碰到阴道壁。
3. 如果检测可以立刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。
男性尿道样品：
尿道用拭子或细胞刷（未供给）可用于尿道取样。
病人在取样前起码1小时内不要小便。
将拭子或细胞刷插入尿道2-4厘米，扭转3-5秒钟后掏出。
如果检测可以立刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。
【试验程序】
A.处理样品和比较：
宫颈拭子、尿道拭子的处理：
① 将样品处理管放在工作台上，参加6滴溶液A。
② 将采样拭子放入含有溶液A的样品处理管中，室温安排，在处理进程中连续扭转并在管壁挤压拭子，使液体连续被挤出，反复多次，处理2分钟。
③ 然后参加6滴溶液B，扭转并挤压拭子，尽量使液体流出，然后按传染物品的处理方法将拭子抛弃。
④ 处理后的样品如在60分钟内利用，并不感化试剂盒的检测结果。
注意：
用A、B液处理样本拭子滴加的溶液量应相等。
B.检测程序：
1. 请在操纵前细致涉猎检测试剂盒阐明书。
2. 将检测试剂盒从密封袋中掏出，安排在干净、干枯和程度的工作台上，标明样品编号或名称。
如果检测试剂盒保存于低于室温处，须将检测试剂盒及试剂提前掏出，放至室温后方可利用。
3. 将样品处理管中已处理的样品滴加2～3滴至检测试剂盒的加样孔中。
4. 等待结果的呈现。
加样10分钟时可判读结果。
红线呈现的时候根据拭子所收集衣原体含量的差别而变化，有些阳性样品可在60秒钟后呈现结果。
为了确保阴性结果，请勿在15分钟后判别结果。
【质量把握】
为包管检测结果的精确性，在查验时应利用出产厂家供给的阳性、阴性质控比较品检测。
【检测结果的解释】
阴性结果：
仅质控线（C）有一条红线，检测线（T）无红线呈现。
阳性结果：
除质控线外，另有一条红线出如今检测线（T）。
无效结果：
质控线不呈现红线，则结果无效。
应调换新的检测试剂盒反复实行。
可用残剩的已处理的样品或从头取样。
注意：
当检测线很强时，质控线年夜略相对减弱，此属平常现象。
【该检测方法的范围性】
1. 本试剂盒对衣原体的检出有赖于样品中衣原体的含量、取样的方法和病人的环境：
如年龄、性病史、有无症状等均对检出有感化。
2. 用该试剂盒测定差别血清型的衣原体，其最低检出程度也差别。
3. 年夜略因为技巧上或程序上的操纵不当，及别的未参加的年夜略干扰检测的药物的存在干扰检测并导致不同等或不对的结果。
请参考“产品机能指标”一栏，查看年夜略干扰检测的精神名单。
【产品机能指标】
A． 最低检出量
用E型衣原体质控品检测，最低检出量应不高于4×103 IFU/ml。
B． 特异性
下列微生物在1×106CFU/ml时对本衣原体检测试剂盒不产生交织反响：
微生物种类
测试菌体浓度（CFU/ml）
ACINETOBACTER （不动杆菌属）
106
SALMONELLA TYPHI （梵衲菌属）
106
NEISSERIA GONORRHOEAE （淋病奈瑟菌）
106
staphylococcus aureus （金黄色葡萄球菌）
106
PSEUDOMONAS （假单胞菌）
106
CANDIDA ALBICANS （白色念珠菌）
106
ESCHERICHIA COLI （年夜肠埃希杆菌）
106
STREPTOCOCCUS FAECALIS （粪链球菌）
106
STREPTOCOCCUS FAECIUM （屎链球菌）
106
STREPT B(B族链球菌)
106
TRICHOMONAS VAGINALIS （阴道毛滴虫）
106
【注意事变】
1. 仅供体外诊断及专业人员利用。
2. 过期后请勿利用；请勿将差别批号的试剂或检测试剂盒稠浊利用；切勿混用溶液A和B的盖子。
3. 汇集、处理、储存、抛弃样品和利用试剂盒中的试剂均应采纳得当的预防办法。
扫数的样品、试剂、及比较品均应作为传染性物品处理。
4. 检测结束后，样品应经121℃高温消毒20分钟或选用0.5-1.0％次氯酸钠（或家用漂白粉）浸泡1小时后抛弃。
5. 溶液A含有氢氧化钠，溶液B含有盐酸，两者如溅到皮肤上或眼睛内，应立即用年夜量清水冲刷。
6. 只可用消毒涤纶拭子或细胞刷收集样品，不可用棉拭子取样。
7. 处理样品和试剂的地区制止饮食和抽烟；汇集和检测样品时应着实行衣并戴手套。
8. 对病人的最终诊断不能仅仅依靠此实行结果，而必须联合临床查抄由年夜夫作出综合判别。
【包装规格】20人份/盒。
【储 存】4-30℃避光储存，不得冻存。
【有 效 期】24个月。
关联单位：
惠州市烽运达电子有限公司
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